新舊二手醫療設備進口報關手續單證匯總

《醫療器械監督管理條例》規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。醫療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關，因此，該類產品進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報，特別是中文標識、醫療器械注冊證等問題。醫療器械進口企業須如實申報，獲得相關檢驗檢疫部門簽發的入境檢驗檢疫證明方可銷售使用。

醫療器械進口注意事項：

1、絕大部分舊醫療器械都是禁止進口的，只能進口新的！

2、進口醫療器械要先有進口資質，然后進口單證批文要齊全，后期還要做商檢調離！

關于醫療器械進口相關事宜：

首先，境外這制造商需要在中國藥監局辦理該產品的《進口醫療器械注冊證》，確認發貨人是否在中國申請過這個證，如果沒有很可能要委托中國代理人辦這個事；該過程根據產品風險分類，辦理時間5至25個月；另外，有了進口注冊證后，收貨人得辦理《醫療器械經營許可證》，這個過程各個地區都差別，大概時間1到3個月。

一、醫療設備進口清關需要具備的資質：

（一）進口醫療器械的收貨單位應具備的資質

1、醫療器械經營許可證；

2、營業執照【經營范圍里有銷售醫療器械許可】；

3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】

（二）醫療設備進口清關時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監督管理局頒發的《進口醫療器械注冊證》與《醫療器械注冊登記表》；

2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發票；

6、其他需要補充的材料。

二、醫療器械進口報關操作流程方案：

1、國外供應商發貨；

2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

3、憑到貨通知書到船公司換單；

4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；

5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件）

6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統查詢價格磋商等情況）；

7、出稅單（關稅稅票、增值稅票），交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關、放行、運輸至指定地點。

醫療器械進口相關單證展示：