一個普通的工作日，山東濟南檢驗檢疫局檢驗處郭科長拿著一份還帶著傳真機溫度的文件快步走向辦公室，“快看，質檢總局發布公告，對部分舊醫療器械采取緊急控制措施，禁止入境。”這份文件正是質檢總局2017年第59號公告——《質檢總局對部分舊醫療器械采取緊急控制措施的公告》。

“醫療器械關系到患者的生命安全，本著對人民生命健康負責為第一要義，我們一直在研究進口二手醫療器械風險程度，對存在的政策歧義和盲點積極與權威機構進行溝通，及時將工作經驗總結上報。從發現HS編碼9027809900和9027500000項下兩類舊醫療器械的安全風險問題到質檢總局發布公告，終于實現了消除安全隱患的目標。”濟南局檢驗處副處長許建明對工作取得的成果頗感欣慰。

敏銳的“嗅覺”

自2012年11月至2016年底，濟南轄區某企業分別以HS編碼9027809900（其他理化分析儀器及裝置）和9027500000（使用光學射線的其他儀器及裝置）進口舊全自動血液分析儀和舊全自動尿有形成份分析儀共計24批、30臺（套），設備制造日期集中在2005年至2011年。

從企業申報貨物的HS編碼來看，上述貨物屬于儀器儀表類產品。最初，監管人員按照檢測儀器實施檢驗。但隨后該企業陸續從美國、法國、日本等國家進口該類產品，申報價格較低，且用于血液和尿液檢測，高度的職業敏銳性引起了監管人員的關注。

鑒于上述情況，在后續貨物到貨檢驗時，監管人員判定該公司進口的血液分析儀、尿液分析儀屬于二類醫療器械，安全風險極大，且對企業申報的HS編碼歸類提出異議。

由于企業申報進口貨物的HS編碼未列入《禁止進口貨物目錄》，濟南局及時向上級請示關于進口舊儀器HS編碼歸類是否正確。山東檢驗檢疫局第一時間函詢海關，海關復函確認HS編碼歸類無誤，依據《禁止進口貨物目錄》相關規定，上述編碼的舊醫療器械不屬于禁止進口貨物。

但這并沒有打消監管人員的疑慮和擔心，他們對該企業后續進口的舊醫療器械實施逐批現場檢驗，同時將有關檢驗情況通報地方食品藥品監管部門，加強對該類產品的后續監管。嚴格把關和政策監管的“籠子”進一步扎緊了……

不懈的努力

針對實際情況，濟南局成立工作小組，集中研判進口舊醫療器械風險及監管要求，并提出檢驗監管工作“分步走”的工作思路：一方面解決舊醫療器械合法市場準入的問題，另一方面在合法市場準入的基礎上研究如何有效監管。

通過先后與進口醫療器械品牌國內授權代理商溝通聯系、邀請系統內專家協助檢驗、赴山東省醫療器械產品質量檢驗中心研究制定檢測方案等一系列工作，終于將監管重點明確到進口醫療器械注冊證書適用性這一市場準入問題上。

我國對醫療器械實施備案/注冊制度，要求醫療器械的進口需向國家食藥監局提交申請，且產品目標市場必須為中國。而上述舊醫療器械在進口前已在美國、法國、日本等國家使用過5-10年不等，目標市場不是中國，是否適用于我國醫療器械注冊證書要求需進一步落實。

2016年9月9日，濟南局上報山東局《濟南檢驗檢疫局關于明確進口舊醫療器械是否適用中國醫療器械注冊證書的請示》。通過山東局函詢省食藥監局并上報質檢總局落實有關醫療器械注冊證書對進口舊醫療器械適用性問題。

上報情況引起了質檢總局的高度重視，質檢總局及時致函商務部、國家食藥監局，最終一致認為上述兩個HS編碼項下的舊醫療器械安全風險極大，建議采取禁止進口措施。2017年8月10日，質檢總局依據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例和《出入境檢驗檢疫風險預警及快速反應管理規定》發布公告，禁止該類舊醫療器械進口。

成熟的管理

山東局黨組提出：“在確保安全的前提下，正確處理好重大問題與一般性問題的關系。”近兩年來，濟南局對重點敏感醫療器械強化到貨檢驗，共檢出不合格86批。今年7月，濟南局在對1臺來自印度的穿刺針定位系統實施現場檢驗時，發現該臺醫療器械主機內部底板、底部鋼板、內部接插件和USB接線頭等均有不同程度的氧化銹蝕，計算機系統啟動日志最早可查詢到2010年11月21日，屬列入《禁止進口貨物目錄(第二批)》的舊醫療器械，監管人員對該批醫療器械依法實施了銷毀處理。

通過多年來的摸索，濟南局形成了一套獨特的“五位一體”的進口醫療器械監管模式，通過建立進口價格數據庫，重點關注價格波動較大的醫療器械；通過建立與品牌代理的溝通協作機制，重點關注渠道不透明的醫療器械；通過建立與地方食藥部門的聯系，重點強化進口醫療器械監管合力；通過建立與第三方檢驗機構的合作，重點關注醫療器械監管。制度監管的“籠子”越扎越緊。

在醫療領域，檢驗檢疫人被稱為“不執刀的生命守衛者”。濟南檢驗檢疫人忠于職守，嚴格把關，著力防范不合格醫療器械進入我國市場，切實保障國內消費者的正當權益，用高度負責的態度和過硬的業務素質為進口醫療器械筑起一道銅墻鐵壁。 《中國國門時報》